Աստերիլության փորձարկում է պահանջվում արտադրանքում կենսունակ աղտոտող միկրոօրգանիզմների բացակայությունը ապահովելու համար: Այս փորձարկումն իրականացվում է ուղղակի պատվաստման կամ թաղանթային ֆիլտրման մեթոդներով և կարող է իրականացվել մեկուսարանում կամ մաքուր սենյակում:
Օգտագործվում են ստերիլության թեստավորման համար:
Դեղագործական ստերիլության փորձարկման մեթոդներ
Հեղուկ թիոգլիկոլատային միջավայր (FTM) սովորաբար օգտագործվում է անաէրոբ և որոշ աերոբ բակտերիաների մշակման համար, մինչդեռ սոյայի կազեինի մարսող միջավայրը (SCDM) սովորաբար օգտագործվում է սնկերի և աերոբ բակտերիաների մշակման համար:
Ինչու է կատարվում ստերիլության թեստի վավերացումը:
Այս հաստատման նպատակն է հաստատել փաստաթղթավորված ապացույցներ, որ ամլության ֆիլտրման մեթոդովթեստը տալիս է հետևողական արդյունքներ, երբ վերլուծվում է ստանդարտ գործառնական ընթացակարգի համաձայն:
Ո՞րն է ստերիլության թեստի սկզբունքը:
Թեստը կիրառվում է այն նյութերի կամ պատրաստուկների վրա, որոնք, համաձայն Դեղագրության, պահանջվում են ստերիլ: Այնուամենայնիվ, գոհացուցիչ արդյունքը միայն ցույց է տալիս, որ թեստի պայմաններում հետազոտված նմուշում որևէ վարակիչ միկրոօրգանիզմ չի հայտնաբերվել:
Ինչպե՞ս եք որոշել, որ կրիչը ստերիլ է:
Աստերիլությունը ստուգելու համար ինկուբացրեք միջավայրը 30-35°C և 20-25°C ջերմաստիճանում 14 օր շարունակ Այս փորձարկումը կարող է իրականացվել խմբաքանակի 100%-ով կամ ներկայացուցչական մասերի վրա և կարող է իրականացվել արտադրանքի ստերիլության թեստի հետ միաժամանակ: Տեսանելի մասնիկներ պարունակող կրիչները չպետք է օգտագործվեն ստերիլության թեստերում:
