IRB վերանայում և հաստատում է պահանջվում այն նախագծերի համար, որոնք՝ Համապատասխանում են հետազոտության սահմանմանը : Ներգրավել մարդկային առարկաներ և : Ներառել ցանկացած փոխազդեցություն կամ միջամտություն մարդկային սուբյեկտների հետ կամ ներառել մուտք գործել ճանաչելի մասնավոր տեղեկություններ:
Ի՞նչ տեսակի հետազոտություններ են պահանջում IRB-ի հաստատում:
FDA կանոնակարգերը սովորաբար պահանջում են IRB-ի վերանայում և հաստատում հետազոտության առնչությամբ FDA-ի կողմից կարգավորվող արտադրանք (օրինակ՝ հետազոտվող դեղեր, կենսաբանական արտադրանք, բժշկական սարքեր և սննդային հավելումներ) (21 CFR Մաս 56):).
Ո՞ր հետազոտությունը չի պահանջում IRB-ի հաստատում:
Հանրային հասանելի տվյալները չեն պահանջում IRB վերանայում: Օրինակներ՝ մարդահամարի տվյալներ, աշխատանքային վիճակագրություն: Նշում. Քննիչները պետք է կապ հաստատեն IRB-ի հետ, եթե նրանք անորոշ են, թե արդյոք տվյալները որակվում են որպես «հանրային հասանելի»:
Արդյո՞ք բոլոր ուսումնասիրությունները պահանջում են IRB հաստատում:
IRB հաստատումը պահանջվում է անկախուսումնասիրության վայրից կամ ֆինանսավորման աղբյուրից (եթե ֆինանսավորում կա):
Ինչու՞ է անհրաժեշտ IRB-ի հաստատում ստանալ:
ԻՐԲ-ի տեղեկացված համաձայնության վերանայման հիմնարար նպատակն է հաստատել, որ սուբյեկտների իրավունքները և բարեկեցությունը պաշտպանված են: … IRB-ի տեղեկացված համաձայնության փաստաթղթերի ուսումնասիրությունը նաև ապահովում է, որ հաստատությունը համապատասխանել է գործող կանոնակարգերին:
